Nachrichten

Nachrichten und Ereignisse

Lesen Sie hier die neuesten Entwicklungen zur CERES.

Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet

Am 05. April 2017 verabschiedete das Europäische Parlament die Endfassung der Medizinprodukteverordnung (en: medical device regulation = MDR). Mit veröffentlichung im europäischen Amtsblatt tritt die EU-Verordnung voraussichtlich Anfang Juni 2017 in Kraft. Mit diesem Datum beginnt auch die dreijährige Übergangsfrist für alle Hersteller von Medizinprodukten.

Die beschriebenen Neuerungen berücksichtigen den technologischen Fortschritt und sollen die Innovation vorantreiben. Sie werden die EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD) und 93/42/EWG (MDD) ersetzen.

Für weiterreichende Informationen steht Ihnen die CERES jederzeit gerne zur Verfügung.

10 Jahre klinische Forschung mit Hightech-Medizinprodukten

Wer Medizintechnik – zum Beispiel einen neuartigen Herzkatheter oder ein innovatives Implantat – auf den Markt bringt, muss mittels klinischer Daten die Leistung und die Sicherheit des Produktes nachweisen. Zur Durchführung ihrer klinischen Studien bedienen sich nationale und internationale Hersteller gerne des Spezialisten CERES GmbH evaluation & research. Mit seiner Hilfe erreichen sie schneller und sicherer die Markteinführung oder sie überwachen bereits im Markt eingeführte Produkte kontinuierlich.

CERES übernimmt die Planung und Durchführung klinischer Studien und Bewertungen und die Marktbeobachtung. Im Rahmen der klinischen Prüfung koordiniert CERES die Untersuchungen vom Studiendesign bis hin zum Abschlussbericht, wählt Studienzentren aus, übernimmt das Monitoring sowie das Datenmanagement und ebenso die Kommunikation mit Kommissionen und Behörden.
Kunden der CERES GmbH sind weltweit in verschiedensten Bereichen der Medizintechnik aktiv, unter anderem in der Elektrophysiologie, der invasiven Kardiologie, der Gefäß- und Allgemeinchirurgie, der Neurologie und der Neurochirurgie.

CERES war 2005 die erste unabhängige Auftragsforschungseinrichtung in Deutschland, die sich vollständig auf Medizinprodukte-Studien fokussierte und hat seither seine führende Marktstellung in Europa weiterentwickelt.

Chers collègues en France!

Wir sind alle sehr geschockt über das Attentat in Paris. In grosser Solidarität und tiefer Trauer sind wir mit unseren französischen Freunden verbunden. Wir werden uns weiterhin gemeinsam mit unseren Nachbarn für unsere freiheitlichen Werte einsetzen, die wir hier tagtäglich leben und weiter leben wollen.

Nous sommes tous choqués par les attentats de Paris. Dans une grande solidarité et une profonde tristesse, nous sommes reliés à nos amis français. Nous allons continuer à travailler ensemble avec nos voisins pour nos valeurs libérales que nous voulons vivre ici tous les jours comme vous et continuer à vivre.


Zertifizierung der CERES GmbH nach EN ISO 13485

Das Managementsystem der CERES GmbH evaluation & research wurde durch die BSI UK erfolgreich zertifiziert.

Der CERES GmbH wird dadurch von einer unabhängigen und neutralen Zertifizierungsstelle bestätigt, dass unser Managementsystem entsprechend den Anforderungen der ISO 13485 ausgelegt ist.

Der zertifizierte Geltungsbereich bezieht sich auf Dienstleistungen für die Organisation und Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. Diese Bewertungen umfassen klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Bewertungen mittels Literatur und klinische Studien mit Produkten die bereits die CE-Kennzeichnung tragen.

Die erfolgte Zertifizierung erfolgte auf einer freiwilligen Basis und zeigt, dass die CERES GmbH ein innovatives und aufstrebendes Unternehmen ist in dem Qualitätsbewusstsein, Effizienz und Kundenzufriedenheit an oberster Stelle stehen.


Artikel “High-risk strategies” in Medical Device Developments

Dr. Karen Lunde von CERES veröffentlichte im November 2014 einen Artikel in “Medical Device Developments” über die Anträge und Regularien mit Relevanz für Hersteller von Medizinprodukten.

Klicken Sie hier um den Volltextartikel zu lesen. lunde_high-risk_strategies_mdd_nov2014.pdf - 4 MB





Mitglied der Life Science Alley

CERES ist nun Mitglied der LifeScience Alley.

LifeScience Alley ermöglicht durch Verbesserung der Rahmenbedingungen und der Kommunikation seit 30 Jahren Unternehmenserfolge im Bereich Life Science. Zudem werden Forschung und Innovationen im Gesundheitswesen unterstützt.

Hier finden Sie mehr Informationen zur Life Science Alley.



Clinical Operations & Outsourcing Medical Device Trials

On 09.-10. July, 2014 the Clinical Operations & Outsourcing Medical Device Trials conference takes place in Minneapolis, Minnesota, USA. CERES participates as exhbitor and sponsor.

We enjoy meeting people from medical device companies, from larger to smaller ones. At our booth we can discuss your needs, e.g. how we can assist you placing your new medical devices in the European market. If you are a CEO or a Vice President of a medical device company and you would like to receive a free invitation to meet us at the conference, please contact us by mail to info [AT] clinical-evaluation.com.


Medizin Innovativ – MedTech Pharma

CERES participates as exhibitor at the MedTech Pharma in Nürnberg on 02.-03. July, 2014.