Über CERES

Klinische Forschung für Medizinprodukte seit 2005.

Die CERES GmbH evaluation & research ist Ihr erster Ansprechpartner zur klinischen Forschung mit Medizinprodukten. Durch ein erfolgreiches Studienmanagement geben wir Ihnen und Ihren Produkten überzeugende Impulse, die einen zügigen Markteintritt ermöglichen und eine erhöhte Präsenz ihrer Technologien bewirkt. Ein so optimierter Produktlebenszyklus führt zu Ihrem entscheidenden Vorsprung. Dafür setzen wir uns als Auftragsforschungsunternehmen bewusst für Ihre Ziele ein, sei es vor oder nach Darlegung der CE-Konformität.

Gut konzipierte klinische Studien haben den langfristigen Erfolg unserer Kunden sicher im Blick. Sei es, das Produkt- oder Studienbedingt eine erhebliche Beobachtungsdauer von Patienten oder Probanden erforderlich ist, oder dass Ihre Medizintechnologie dauerhaft im Markt bestehen soll und mit neuen Innovationen voranschreitet.

In nahezu jedem Fall ist es erforderlich, frühzeitig eine möglichst umfassende Nutzung erhobener klinischer Daten sicher zu stellen. Dies erfordert Veränderungen des klinischen und regulatorischen Umfeldes permanent zu beobachten und zu antizipieren. Von Beginn an beobachtet und gestaltet CERES aktiv die Prozesse.

Die Kenntnisse der klinischen und regulatorischen Rahmenbedingungen und unser vorausschauendes proaktives Projektmanagement sind die Grundlage gemeinsamer Erfolge. Auch zukünftig.

CERES bringt sich 2014 und 2012 aktiv in den nationalen Strategieprozess Medizintechnik des Bundesforschungsministeriums (BMBF), des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) ein. Themenschwerpunkte waren unter Anderem die Verwendungsmöglichkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien, der Fachkräftemangel in klinischen Studien und die Finanzierung klinischer Prüfungen.

Im September 2012 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren “Antrag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte”. Bis Oktober 2013 erhielt das Europäische Parlament 347 relevante Änderungen zu diesem Antrag. Durch die EU-Neuwahlen verlor der Prozess an Fahrt, jedoch wird CERES die laufenden Veränderungen weiterhin beobachten und seinen Service up-to-date halten.

Die nationale Umsetzung der EU-Richtline 2007/47/EG trat 2010 mit dem novellierten Gesetz über Medizinprodukte (MPG) in Kraft. Diese Änderungsrichtlinie zur MDD und AIMD verankert die Notwendigkeit klinischer Prüfungen im nationalen Recht. Die Durchführung hat der Bundesrat am 7. Mai 2010 in der „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ konkretisiert. Die Verordnung ist am 13. Mai 2010 zusammen mit der „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)“ in Kraft getreten und gilt für klinische Prüfungen und genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen gemäß MPG §§ 20ff. Ebenso 2010 ist die 9. Revision der MEDDEV 2.4/1 „Classification of medical devices” veröffentlicht worden, welche die bisherige Version ersetzt.

Für die von uns vor 2005 antizipierten Veränderungen wurde 2007 mit der EU-Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 93/42/EWG (MDD) über Medizinprodukte und der 90/385/EWG (AIMD) über aktive implantierbare medizinische Geräte die regulatorische Grundlagen geschaffen. Nach einer Übergangsfrist von 18 Monaten folgte die nationale Umsetzung.

Die erhöhten Anforderungen an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bahnten sich frühzeitig an. Vor diesem Hintergrund wurde vom heutigen geschäftsführenden Gesellschafter Dr. Stephan Joeken Ende 2005 CERES GmbH evaluation & research gegründet. Seither stehen wir mit langjährigen nationalen und internationalen Erfahrungen als kompetenter Ansprechpartner den klinisch forschenden Medizinprodukteherstellern mit Rat und Tat zur Seite.

CERES hat klinische Studien, Bewertungen und Prüfungen in zahlreichen europäischen Ländern erfolgreich durchgeführt.