MDR-Transfer & PMCF-Aktivitäten
Leistungen zur MDR-Einführung und Produktüberwachung

Sehr geehrter Geschäftspartner,

Secret:

hier können Sie uns Ihre Anfrage unverbindlich zukommen lassen. Bitte wählen Sie dazu die erforderlichen Aufgabenbereiche aus, so dass wir gezielt mit Ihnen in Kontakt treten können.

   1. Entwicklung einer Strategie zur Sammlung eigener klinischer Daten
   2. Bedarfsanalyse in Bezug auf regulatorische Bedingungen (MDR)
   3. Verfassen/Update der klinischen Bewertung (CER) nach MDD
   4. Verfassen/Update der klinischen Bewertung (CER) nach MDR
   5. Konzepterstellung für CER nach Regel 1.1.d MDD
   6. PMCF-Maßnahmen strukturieren und umsetzen (PMCF-Plan, PMCF-Report)
   7. Konzeption und Erstellung des Clinical Evaluation Plan (CEP)
   8. Post-Market Surveillance (PMS)
   9. Periodic Safety Update Report (PSUR)
10. Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
11. Berichterstattung zur Überwachung
12. Ermittlung und Bewertung des Marktpotentials

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