Consulting

We think in Medical Devices.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer klinisch-regulatorischen Strategie, sowie der Prozessoptimierung und der Produktentwicklung. Sei es zwecks:

  • ■  Weiterentwicklung Ihres Unternehmens
  • ■  Optimierung des Produktportfolios
  • ■  Umsetzung der MDR

Fragestellungen nach der Produkt-Priorisierung unterstützen wir mit Portfolio-Analysen, Marktrecherchen und Wettbewerbsbetrachtungen. Sorgfältig berücksichtigen wir dabei Ihre Vorstellungen zu Produktweiterentwicklung, Indikationen, Claims, aber auch Märkten.

Wir verfügen über langjährige Erfahrungen in der Medizinprodukte-Welt.

Unser Angebot richtet sich an etablierte Medizinproduktehersteller und ambitionierte Unternehmen, die in diesen Markt eintreten wollen. Für alle diese bringt die Einführung der MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) hohe Anforderungen an die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten mit sich.

Unternehmen, die sich aktiv mit den Anforderungen auseinandersetzen, haben erkannt, dass die MDR nicht nur eine Herausforderung für die Einhaltung von Vorschriften darstellt, sondern auch die Chance bietet, mit einem unternehmensweiten Ansatz einen Mehrwert für das Unternehmen zu schaffen.

Das bestehende Produkt-Portfolio muss kritisch auf MDR-Konformität und sich ändernde Markterfordernisse betrachtet werden – auch hinsichtlich der Digitalisierung. Während des gesamten Produkt-Lebenszyklus müssen zukünftig klinische Daten proaktiv erhoben werden; eine geeignete Steuerung können Sie z.B. mittels eines Plans zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) übernehmen. Die Anforderungen an die klinischen Daten und die technische Dokumentation sind insgesamt gestiegen. Hersteller sind mit enormen, teils ganz neuen, Herausforderungen konfrontiert; nicht nur personell und finanziell, sondern auch hinsichtlich der internen Prozesse. Abteilungen wie QM, Regulatory Affairs, Vigilanz, R&D, Marketing und Controlling sind von Veränderungen betroffen. Es gilt, eine neue klinische und regulatorische Strategie zu entwickeln. Ressourcen und stringente Zeitplanungen sowie Priorisierungen werden unerlässlich durch das enge Zeitfenster zur Umsetzung der MDR.

Wir bieten ebenso maßgeschneiderte Workshops zur Entwicklung einer klinisch-regulatorischen Strategie an und beraten Sie gerne hinsichtlich Post-Market Follow-up Maßnahmen und der konkreten Durchführung von klinischen Bewertungen und klinischen Prüfungen, respektive Studien.