Klinische Bewertung
Benötigen Sie eine literaturbasierte klinische Bewertung zur CE-Zulassung oder um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts zu bestätigen?

Eine klinische Bewertung enthält eine umfassende Bewertung und Analyse von klinischen Daten eines Medizinprodukts, um die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu bestimmen.

Unsere literaturbasierte klinische Bewertung unterstützt Sie hinsichtlich:

  • CE-Zulassung Ihres Medizinproduktes
  • Identifikation gleichartiger Medizinprodukte
  • Bestimmung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit
  • Durchführung zielgerichteter klinischer Prüfungen

Entsprechend MEDDEV 2.7/1 rev. 4 basieren unsere klinischen Bewertungen auf Daten aus anerkannten wissenschaftlichen Literaturquellen. Dazu wird systematisch nach relevanten klinischen Studiendaten mit gleichartigen Medizinprodukten recherchiert, um diese anschließend zu analysieren und begründet Schlussfolgerungen zu ziehen. So kann nachgewiesen werden, dass ein neues Medizinprodukt mindestens so sicher und leistungsfähig ist, wie bereits auf dem Markt befindliche Produkte, die dem derzeitigen Stand der Technik entsprechen.

CERES hilft Ihnen, die CE-Konformität für Ihre Geräte und Produkte gemäß den geltenden EU-Regularien hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu belegen und erstellt Ihre klinische Bewertung.

Ob Sie die CE-Zulassung für Ihr Medizinprodukt mit einer literaturbasierten klinischen Bewertung oder mittels einer klinischen Prüfung erhalten, ist größtenteils von Ihrem Medizinprodukt und den verfügbaren klinische Daten abhängig.

Hier erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zu klinischen Prüfungen.

Nach Zulassung ist der Medizinproduktehersteller verpflichtet, die Daten der klinischen Bewertung aufrecht zu erhalten und den Markt zu beobachten. Zugleich bietet die Marktbeobachtung eine gesteigerte Marktpräsenz und die Chance, neue Innovationen zu entdecken.

Eine Möglichkeit klinische Daten nach Markteinführung zu erheben bieten unsere Post-Market Studien.