Klinische Prüfung
Benötigen Sie eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt?
Könnte Ihre Technologie zu einer innovativen medizinischen Anwendung führen?

CERES hilft Ihnen, Zugang zum europäischen Markt zu erhalten!
Eine klinische Prüfung ist entsprechend den MDD und AIMD Richtlinien bzw. künftig gemäß MDR (EU-Verordnung 2017/745, Medical Device Regulation) zur Bestimmung und Verifizierung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts durchzuführen.

Unsere klinischen Prüfungen ermöglichen Ihnen:

  • ■  Die Machbarkeit eines Medizinproduktes zu beurteilen
  • ■  Innovative Technologien zu erforschen
  • ■  First-In-Man Erfahrungen zu sammeln
  • ■  Zulassung und CE-Konformität zu belegen
  • ■  Die Erweiterung der Zweckbestimmung

Eine klinische Prüfung ist erforderlich, um für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie invasive Produkte oder Implantate, die CE-Zulassung zu erhalten, es sei denn, die Verwendung bereits vorhandener klinischer Daten ist literaturbasiert ausreichend gerechtfertigt. Je nach Untersuchungszweck sind unterschiedliche Studiendesigns sinnvoll. So können Studien von einer Single-Center, nicht-randomisierten Studie bis hin zu einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, kontrollierten Studie reichen.

CERES bietet eine breite Palette an Dienstleistungen für Ihre klinische Studie.
Wir können Ihre Studie managen und unterstützen Sie bei der Planung und dem Design. Bei Fragen zum Zulassungs- und Einreichungsverfahren unterstützt Sie unser Regulatory-Affairs-Team. Natürlich wählen wir auch für Sie geeignete Studienzentren aus, monitorieren diese, erheben und analysieren die klinischen Daten und werten diese aus. Wir bieten Ihnen ein komplettes Studienmanagement oder genau die Hilfe, die Sie für den Erfolg Ihrer Studie benötigen.

CERES bietet Ihnen die folgenden Services:

Planung & Design
  • Ausarbeitung der Studien-Hypothesen, Ziele und Variablen
  • Ermittlung des passenden Studientypes
  • Populationsumfang, Signifikanzniveau und Beobachtungszeitraum
  • Populationsauswahl und Rekrutierungsplanung
  • Festlegung geeigneter statistischer Auswertungsverfahren und Analysen
  • Erstellung des klinischen Prüfplans (CIP)
Studien-Management
  • Auswahl der Studien-Zentren und Klinischen Prüfer
  • Studienvorbereitung und -begründung
  • Datenmanagement
  • Kommunikation mit Ethik-Kommissionen und Behörden
Durchführung
  • Bereitstellung und Registrierung der Dokumentationsunterlagen und Prüfbögen (CRF)
  • Datenerfassung und -pflege
  • Plausibilitäts-, Vollständigkeits- und Validitätsprüfungen
  • unabhängiges Monitoring
Analyse
  • Aufbereitung der Daten
  • Beschreibung der Stichprobe
  • Hypothesentests und Parameterbestimmung
  • deskriptive und explorative Datenanalyse
  • Interpretation der Ergebnisse
  • Auswertung hinsichtlich Performance und Wirksamkeit
Berichte
  • Zwischenberichte
  • Monitoring-Berichte
  • Abschlussberichte

Die Auslagerung Ihrer klinischen Studie bietet zahlreiche Vorteile:

  • Modulare, transparente Kostenstruktur
  • Effiziente Markteinführung Ihrer Produkte
  • Rasche Amortisierung Ihrer Investitionen
  • Flexible Nutzung unserer Ressourcen entsprechend Ihres Bedarfs
  • Zusätzliches Fachwissen an der Schnittstelle zwischen Klinischen Anwendern und Herstellern

Um Ihre klinische Prüfung optimal durchzuführen sollte frühzeitig berücksichtigt werden, auf welchen Märkten Ihr Medizinprodukt vertrieben werden soll. So unterscheiden sich die europäischen Anforderungen an klinische Daten von jenen der US-amerikanischen FDA. Wenn Sie uns Ihre Vermarktungsabsichten vor Studienplanung mitteilen, können wir ein geeignetes Studiendesign entwickeln, welches einerseits den Anforderungen der CE-Zulassung genügt und andererseits Ihre FDA-Einreichung unterstützt.

Wenn Ihr Medizinprodukt bereits auf dem Markt ist, erfahren Sie hier mehr über unsere Post-Market Clinical Follow-up-Dienstleistungen.