Post-Market Studien
Ihr Produkt darf bereits eine CE-Kennzeichnung tragen und Sie benötigen eine Post-Market Studie?

Eine Post-Market Studie kann mehrere Ziele verfolgen:

  • Marktüberwachung durch Post-Market Clinical Follow-up Studien
  • Marktfreigabe und Markteinführung Ihrer neuen Produkte und Technologien
  • Beurteilung und Verbesserung der Akzeptanz eines Medizinproduktes
  • Kostenerstattung und Nutzenbewertung
  • Langzeiterfahrungen mit einer breiten Patientenpopulation gewinnen

PMCF Studien sind ein Teil der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten. Mit Hilfe einer Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie kann festgestellt werden, ob die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts auch Jahre nach Markteinführung noch Bestand haben. So können Veränderungen im Markt und Anwenderverhalten ebenso festgestellt werden, wie Möglichkeiten der Produktoptimierung. Die konsequente Beobachtung kann zu besseren, risikoärmeren Produkten führen.

CERES unterstützt Sie darin diese potentiellen Chancen zu nutzen.

Mittels PMCF Studien kommen Hersteller entsprechend MDD und AIMD der Verpflichtung nach, die klinische Daten Ihrer Produkte auch nach deren Zulassung auf dem Stand der Medizin und Technik zu halten. Diese Aktivitäten sind spätestens ab 2020 in Folge der anzuwendende MDR noch zu intensivieren. Die Durchführung von Post-Market Studien legt MEDDEV 2.12/2 rev2 dar.

Wenn Ihr Gerät bereits über eine CE-Zulassung verfügt und Sie eine klinische Studie innerhalb der vorgesehenen Verwendung des Produkts durchführen wollen, ist eine Genehmigung von der zuständigen Behörde (z.B. BfArM in Deutschland) meist nicht notwendig, sofern im Rahmen der Studie keine weiteren Belastungen für den Patienten auftreten.

Wenn Ihr Produkt noch nicht über die CE-Zulassung verfügt, erfahren Sie hier mehr über unsere Dienstleistungen zu klinischen Prüfungen.

CERES bietet eine breite Palette an Dienstleistungen für Ihre klinische Studie.
Wir können Ihre Studie managen und unterstützen Sie bei der Planung und dem Design Ihrer Studie von der randomisierten klinischen Studie (RCT, randomised clinical trial) über Registerstudien bis hin zu retrospektiven Studien. Bei Fragen zum Einreichungsverfahren unterstützt Sie unser Regulatory Affairs Team. Natürlich wählen wir auch für Sie geeignete Studienzentren aus, monitorieren diese, erheben und analysieren die klinischen Daten und werten diese aus. Wir bieten Ihnen ein komplettes Studienmanagement oder gerade die Hilfe, die Sie für den Erfolg Ihrer Studie benötigen.

CERES kann Ihnen die Leistungen in folgenden Modulen anbieten:

Planung & Design
  • Ausarbeitung der Studien-Hypothesen, Ziele und Variablen
  • Ermittlung des passenden Studientypes
  • Populationsumfang, Signifikanzniveau und Beobachtungszeitraum
  • Populationsauswahl und Rekrutierungsplanung
  • Festlegung geeigneter statistischer Auswertungsverfahren und Analysen
  • Erstellung des klinischen Prüfplans (CIP)
Studien-Management
  • Auswahl der Studien-Zentren und Klinischen Prüfer
  • Studienvorbereitung und -begründung
  • Datenmanagement
  • Kommunikation mit Ethik-Kommissionen und Behörden
Durchführung
  • Bereitstellung und Registrierung der Dokumentationsunterlagen und Prüfbögen (CRF)
  • Datenerfassung und -pflege
  • Plausibilitäts-, Vollständigkeits- und Validitätsprüfungen
  • unabhängiges Monitoring
Analyse
  • Aufbereitung der Daten
  • Beschreibung der Stichprobe
  • Hypothesentests und Parameterbestimmung
  • deskriptive und explorative Datenanalyse
  • Interpretation der Ergebnisse
  • Auswertung hinsichtlich Performance und Wirksamkeit
Berichte
  • Zwischenberichte
  • Monitoring-Berichte
  • Abschlussberichte

Kontaktieren Sie uns, um Ihre individuelle Fragestellung zu klären oder nutzen Sie nebenstehenden Verweis.

CERES hat langjährige und umfangreiche klinische Erfahrungen mit zahlreichen Medizinprodukten und Kombinationsprodukten gesammelt.

Klicken Sie hier, um unsere breite Erfahrung an Medizinprodukten kennen zu lernen.