Vigilanz
Unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse.

Als Medizinproduktehersteller und Inverkehrbringer wissen Sie, dass Medizinprodukte sowohl in der Routineanwendung, als auch im Rahmen einer klinischen Prüfung klaren Anforderungen genügen müssen. In Europa erfolgt dies derzeit entsprechend den Richtlinien MDD und AIMD, welche künftig durch die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) abgelöst werden. Darüber hinaus sind zahlreiche weitere harmonisierte Normen und Leitfäden zu berücksichtigen. Vertraut mit MPG und ISO 13485 sind vertiefte Kenntnisse aus ISO 14155, MPKPV, etc. erforderlich um (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse sicher zu bewältigen.

Sie setzen sich mit Ihrem Medizinprodukt für Patienten und deren Sicherheit ein. Dennoch sind mit der Diagnose und Behandlung von Patienten oder Probanden, trotz sorgfältiger Risiko-Nutzen-Bewertung, fast immer auch Restrisiken mit dem klinischen Einsatz verbunden. Die MP-Klassifizierung gibt dazu eine erste Einordnung. Sollte einmal etwas Unbeabsichtigtes bei dem Einsatz eines Produktes eintreten, hat daher eine angemessene Berichterstattung und Bewertung zu erfolgen. Bei zugelassenen Medizinprodukten sind Vorkommnismeldungen durchzuführen; im Rahmen klinischer Prüfungen sind zeitnah unerwünschte Ereignisse zu melden und zu beurteilen. Darüber hinaus kann der Hersteller weitere Aufzeichnungen erheben und analysieren, im Besonderen können unerwünschte Ereignisse auch in klinischen Studien mit marktfähigen Produkten erhoben werden.

(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, engl. (serious) adverse events (SAE), sind im Rahmen einer klinischen Prüfung zeitnah zu melden und zu beurteilen. Sowohl hinsichtlich Schwere als auch hinsichtlich Produktbezug, Anwendung und Prozedur ist eine Klärung vorzusehen. Wir unterstützen Sie im Rahmen Ihrer klinischen Prüfung mit:

  • (S)AE-Managementplanung und (S)AE-Management
  • Unterstützung Ihrer klinischen Beurteilung der Ereignisse
  • Fallbeschreibung, -rekonstruktion und zugehörige Recherche, inkl. Literatur, sog. case narratives
  • Vorbereitung Ihrer Meldungen an BfArM und Ethik-Kommissionen
  • der Organisation von Clinical Event Committees (CEC-Meeting)
  • Auswahl geeigneter Fachärzte zur CEC-Besetzung
  • Erstellung von Quartalsberichten

Darüber hinaus übernehmen wir für Ihre CE konformen Produkte:

  • Vorkommnisse und deren Meldung
  • Regelmäßig aktualisierte Berichte zur Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR)
  • Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)
  • Trendanalysen mittels Ihrer PMS, PMCF und Risikomanagement-Daten