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Medizinprodukten. Erfahren Sie Neues zu regulatorischen Anforderungen und
Best Practices – prägnant, verständlich und praxisnah.

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Unsere Services

Klinische Prüfungen

Whether in the pre-market or the post-market phase – a clinical investigation can be useful across all different product life cycle stages. We plan and execute the different investigation designs in accordance with the respective stage of your medical device in the clinical product life cycle: exploratory, confirmatory or observational.

Our core skills encompass the capability of providing the carefree package of all the different clinical investigation types: first in human, feasibility, pivotal, post-market observation, registry, interventional or non-interventional investigations. Included in our full-service clinical investigation package are project management, medical writing services, the statistical analysis plan and report, data management, monitoring as well as vigilance and safety. If you do not need the whole clinical investigation package, book our modular service individually. We take charge of your current situation – whether you need to obtain or maintain market access. We are your strategic partner at eye level.

Our clinical investigation procedures follow the requirements of the 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) Articles 61-82 as well as national requirements.

Services
Klinische Prüfungen im Überblick
Datenmanagement
Monitoring
Safety
Biometrie
Projektmanagement
Klinischer Prüfbericht (CIR)
Prüferbroschure (IB)
Patienteninformation u. Einwilligung (PIC)
Prüfplan (CIP)
Medical Writing

Medical Writing

Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und
Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen –
von SOTA-Bewertungen über CEP und CER bis hin zu CIP, PIC und IB. Wir gewährleisten MDR-Konformität und halten uns stets über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden.

Services
Medical Writing im Überblick
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan u. Report
Klinische Bewertung (CER)
Literaturrecherche
Klinischer Entwicklungsplan (CDP)
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Klinischer Prüfbericht (CIR)
Prüferbroschure (IB)
Patienteninformation u. Einwilligung (PIC)
Prüfplan (CIP)

In-vitro-Diagnostika (IVD)

Benötigen Sie eine Leistungsprüfung für Ihr IVD?
Möchten Sie Ihre medizintechnische Lösung unter kontrollierten
Bedingungen anwenden und verbessern?

Wir unterstützen Ihren Zugang zum Europäischen Markt.

Or are you looking for a post-market performance evaluation for your IVD after successful CE marking? Then we will undertake proactive data collection, analysis and reporting in order to prove the clinical performance and safety of your IVD device. In accordance with the 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), we handle your device´s scientific validity, analytical and clinical performance and safety.

Our services related to IVD products follow the requirements of the IVDR Articles 56-77.

Services
In-vitro-Diagnostika (IVD) im Überblick
Leistungsbewertung (PER)
Leistungsstudien
State Of The Art (SOTA)
Leistungsbewertungsplan (PEP)

Consulting

As a full-service CRO, CERES has decades of experience.
The collective in-depth consulting capabilities grant you access to this vast experience.

We are happy to advise you on the most efficient clinical and regulatory strategy you need for your medical device or IVD product.

Our focus is on your effective needs, not on our profit. Combine the profound consulting service with the subsequent services CERES has to offer and benefit from a carefree package from a single source. With CERES, you can form a strategic partnership at eye level.

Our staff of scientists, engineers and medical doctors navigate you safely through the pitfalls of obtaining product approval and accessing the EU market.
Our focus is on your effective needs, not on our profit. Combine the profound consulting service with the subsequent services CERES has to offer and benefit from a carefree package from a single source.

With CERES, you can form a strategic partnership at eye level.
Our staff of scientists, engineers and medical doctors navigate you safely through the pitfalls of obtaining product approval and accessing the EU market.

Services
Consulting im Überblick
Qualitätsmanagement (QM)
Risikomanagement
Technische Dokumentation (TD)
Clinical Affairs

Datenschutzerklärung
Cookie-Richtlinie (EU)
Impressum

CERES GmbH evaluation & research

Wir haben in zahlreichen europäischen Ländern
klinische Studien erfolgreich durchgeführt und durch diese und durch umfassende Literaturbewertungen die CE-Zulassung für zahlreiche Medizinprodukte unserer Kunden erhalten und erneuert.

Profil CERES
Sehen Sie hier, für welche
Werte die CERES steht und
wer CERES ist.
Karriere
Finden Sie hier nähere Infos
zu offenen Stellen und zu
den Vorteilen der CERES.
Testimonials
Lesen Sie hier über Erfolgsgeschichten und Kundenstimmen.
Erfahren Sie, was unsere Kunden überzeugt hat.

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Patienteninformation u. Einwilligung (PIC)
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Klinischer Prüfbericht (CIR)

Medical Writing
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Klinischer Entwicklungsplan (CDP)
Literaturrecherche
Klinische Bewertung (CER)
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan u. Report
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

In-vitro-Diagnostika (IVD)
Leistungsbewertungsplan (PEP)
State Of The Art (SOTA)
Leistungsbewertung (PER)
Leistungsstudien

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Clinical Affairs
Risikomanagement
Technische Dokumentation (TD)
Qualitätsmanagement (QM)

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Kundennähe steht bei uns an erster Stelle.
Ob telefonisch, per E-Mail oder in einem persönlichen Gespräch –
wir stehen Ihnen gerne für alle Fragen rund um unsere Services
persönlich zur Verfügung.

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Nutzen Sie unser Kontaktformular, um uns Ihr Anliegen mitzuteilen. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen, um die passende Unterstützung zu bieten.

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CERES GmbH evaluation & research

Brombacher Str. 85

79539 Lörrach

Germany

Tel.:

+49 (0) 7621 / 167333-0

Fax:

+49 (0) 7621 / 167333-20

E-Mail:

info@clinical-evaluation.com

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u.meier-weiger@clinical-evaluation.com

+49 (0) 7621 / 167333-0

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