In-vitro-Diagnostika (IVD)

Leistungs-
bewertungs-
plan (PEP)

Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.
PEP Anfrage
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In-vitro-Diagnostika (IVD)

Welche Leistungsstudie benötige ich für mein Produkt? Oder benötige ich überhaupt eine Studie? In welcher Phase des Produkt-Lebenszyklus steht mein Produkt? Wie umfangreich müssen die zu erhebenden Daten sein? Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in diesem Abschnitt.
Übersicht
Unabhängig von der Risikoklasse des IVD-Produktes nimmt sich unser erfahrenes Team aus Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen, Ingenieuren und Ingenieurinnen sowie Medizinern und Medizinerinnen Ihrer Situation an.

Sind Sie im Prozess der Zulassung Ihres IVDs begriffen, so identifizieren wir bereits existierende Daten zu Ihrem Produkt und seiner klinischen Leistung entsprechend der Zweckbestimmung.

Durch gezielte Analyse und strategische Beratung helfen wir Ihnen, vorhandene Evidenz effizient zu nutzen. Das spart nicht nur Zeit, sondern stärkt auch Ihre Gesamtdokumentation.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Der Leistungsbewertungsbericht (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Leistungsstudien müssen durchgeführt werden, außer, eine gültige Begründung wird vorgebracht. Diese Begründung muss muss nach IVDR Anhang XIII alternative Quellen für die Belegung der klinischen Bewertung enthalten. Leistungsstudien zielen darauf ab, die Leistung des IVD-Produktes zu bestätigen, die nicht durch analytische Studien, Literaturrecherchen oder Erfahrungen aus der Diagnostik belegt werden können. Beispielsweise bewerten die Studien, ob das IVD-Produkt den Analyten innerhalb der Zielpopulation akkurat misst.
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Full-Service CRO

Der CERES Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team.
Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten und medizintechnischen
Lösungen stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Dokumente als auch für gesamte Projekte als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Erstellen und Schreiben bis zum
Projektmanagement.
  • Kostenstruktur

    Individuelle Angebote

    Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie?
    Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Es ist Ihr Entscheid.
  • Markteinfuehrung

    Transparente Kostenstruktur

    Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.
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    Ihr ROI –
    planbar sicher

    Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel: zur Markteinführung und somit planbar zu einem sicheren ROI.
  • Bedarfsorientierter Ressourceneinsatz

    Mit den Besten
    am Start

    Wir beschäftigen Mitarbeitende aus der Medizin, der Wissenschaft, der Statistik und dem Ingenieurswesen.
    Mit unserem interdisziplinären Team bringen wir Sie sicher an Ihr Ziel.
  • Ceres Vorteile

    Mit Erfahrung
    und Wissen

    Wir kombinieren Erfahrung aus mehreren Jahrzehnten mit gebündeltem Wissen – verlassen Sie sich auf uns!
    Mit uns als Partner auf Augenhöhe liegen Sie goldrichtig. Wir freuen uns auf Sie!
  • Expertise Schnittstelle

    Ein starkes
    Netzwerk

    Seit über 20 Jahren sind wir in
    der Branche tätig – man kennt sich!
    Verlassen Sie sich auf unser starkes Netzwerk und profitieren Sie von
    einer gut verankerten CRO.

PEP Anfrage

Mit Sorgfalt
und Expertise –
für Ihr IVD

Sie haben ein innovatives Produkt entwickelt und
wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den
wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und
betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem
neuesten Stand.
Service DE

Service Pakete

Von der Planung bis zur
Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung –
von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und einem verlässlichen Vier-Augen-Prinzip sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jeder Phase Ihrer klinischen Prüfung.
Service Paket Gross

Gross

Mit dem umfangreichsten Paket der CERES-Dienstleistungen erwerben Sie das Rundum-Sorglos Paket. Wir planen eine klinische Studie (sowohl für Zulassungen als auch PMCF) nicht nur für Sie, wir führen sie auch durch von der Biometrie, über Safety bis zur Kommunikation mit Behörden.

Hier entfalten wir unsere grösste Stärke: multizentrische, internationale klinischen Studien sind dank unseres hervorragenden Netzwerkes unser Herzstück und unser USP.
Service Paket Mittel

Mittel

Das Paket mittleren Umfangs richtet sich an Hersteller von Medizin- und/oder IVD-Produkten, die gezielt Dienstleistungen in Anspruch nehmen möchten, welche als Vorbereitung für eine klinische Studie zählen.

Im Gegensatz zum grossen Paket führen wir in diesem Rahmen jedoch keine Studien durch, sondern unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Strategie und den erforderlichen Vorbereitungen.
Service Paket Medium

Klein

Das kleine Paket ist unser Basis-Paket für Hersteller von
Medizin- und/oder IVD-Produkten. Mit der Literaturauswertung (SOTA) ebnen wir den Weg für eine erfolgreiche klinische, resp. Leistungsbewertung, für welche wir sowohl den Plan als auch den Bericht erstellen.

Auf Wunsch ergänzen wir das Paket um eine umfassende Literatursuche, die relevante wissenschaftliche Daten und Erkenntnisse zusammenführt.
Service Paket Intro

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Sie sind sich nicht ganz sicher, was Ihre nächsten Schritte sind, oder ob Sie möglicherweise klinische Daten sammeln müssen?
Egal, ob Sie ein Start-up, ein KMU oder ein Konzern sind, buchen Sie unser Intro-Paket – wir schaffen Klarheit.

Mit unserem Intro Paket erhalten Sie unser fundiertes Consulting, gern auch kombiniert mit einer Literatursuche, sodass Sie fundierte Entscheidungen auf einer soliden Datenbasis treffen können.