CERES Service

Klinische Prüfungen

Benötigen Sie eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt? Möchten Sie Ihre Lösung unter kontrollierten Bedingungen anwenden und verbessern?
Wir unterstützen Ihren Zugang zum Europäischen Markt.
Klinische Prüfung Anfrage
Y Enitan CERES CRO Partner

Klinische Prüfungen

Verlässlich von
der Entwicklung bis
zur Marktbegleitung

Ob in der Prä- oder in der Post-Market Phase – eine klinische Prüfung kann in jedem Abschnitt des klinischen Produkt-Lebenszyklus hilfreich sein.

Wir kümmern uns um die Planung und Durchführung von verschiedenen Studiendesigns, mit Rücksicht auf die entsprechende Entwicklungsphase Ihres Medizinproduktes: explorativ, konfirmatorisch oder als Beobachtungsstudie. Unsere Kernkompetenz ist das Rundum-Sorglos Paket für alle Studientypen: first in human, Machbarkeits-, Schlüssel-, Zulassungs-, Beobachtungs-, interventionelle oder nicht-interventionelle Studie.

In unserem Studienpaket inklusive sind Projektmanagement, Medical Writing, Statistik, Datenmanagement, Monitoring, Vigilanz und Sicherheit. Falls nicht das gesamte Rundum-Sorglos Paket benötigt wird, können auch einzelne Services individuell und modular gebucht werden. Wir betreuen Sie in jeglicher Situation – ob Sie die Zulassung noch benötigen oder Ihr Produkt schon im Markt ist. Wir sind Ihr strategischer Partner auf Augenhöhe.

Unsere klinischen Prüfungen sind konform mit den Anforderungen der 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) Artikel 61-82 und mit der nationalen Gesetzgebung.

Enthaltene Services

Klinische Prüfungen

Welche klinische Studie benötige ich für mein Produkt? Oder benötige ich überhaupt eine klinische Studie? In welcher Phase des klinischen Produkt-Lebenszyklus steht mein System? Was sind geeignete Prüfzentren und Partner:innen? Wie umfangreich müssen die zu erhebenden klinischen Daten sein?
Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in diesem Abschnitt.
Klinische Prüfungen
Ein gutes Projektmanagement gewährleistet eine nahtlose Koordination zwischen Sponsor, Prüfstelle, Hauptprüfer (PI), Monitor, Ethikkommission (EK) und zuständigen Behörden. Unser Projektmanagement stellt dabei sicher, dass alle kritischen Entscheidungen und Dokumente einer gründlichen Prüfung unterzogen werden und garantiert die Einhaltung eines verlässlichen Vier-Augen-Prinzips.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (PIC), Prüfbögen (CRF) und auch die Prüferbroschüren (IB). Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Im Vorfeld können wir zudem den State of the Art (SOTA) und die klinische Bewertung (CER) für Ihre Medizinprodukte erstellen, um so zielgerichtete und optimierte Prüfpläne zu erhalten.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Die Biometrie wirkt bei der Festlegung des geeigneten Studiendesignes massgeblich mit. Wie viele Patientinnen und Patienten sind einzuschließen? Ist eine Kontrollgruppe erforderlich? Sind mehrere Zentren und Länder beteiligt? Ist eine Verblindung notwendig? Ob Zulassung, PMCF-Studie oder wissenschaftliche Publikation, die Biometrie hilft diese und weitere Fragen zu beantworten. Dazu werden Hypothesen und Endpunkte festgelegt und geeignete statistischen Methoden ausgewählt.
Ein gut begründeter Stichprobenumfang, ein belastbarer statistischer Analyseplan (SAP) und eine aussagekräftige Analyse der Studiendaten sorgen so für robuste und zuverlässige Studienergebnisse. Der resultierende statistische Analysebericht (SAR) gewährleistet sowohl die wissenschaftliche Belastbarkeit als auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Unser Safetymanagement unterstützt Sie im Umgang mit unerwünschten Ereignissen und/oder Vorkommnismeldungen. Auch wenn Ihr Produkt sicher ist und den Patienten, Patientinnen und Anwendenden hilft, so können dennoch nicht alle Ereignisse und Eventualitäten vorhergesehen werden. Als Hersteller müssen Sie hierauf angemessen vorbereitete sein – sowohl für den Einsatz von Medizinprodukten ohne als auch mit vorliegender CE-Konformitätserklärung. Mittels geeigneter Safetymanuals und Prozeduren tragen wir zu Meldungen von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt stehen. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Aufklärung von Produktmängeln, die möglicherweise zu einem (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignis hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären und wirken bei der Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte mit.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Die Monitore überprüfen die Quelldaten in den Prüfzentren und stellen sicher, dass die Verfahren zur Erhebung der Prüfungsdaten und zur vorausgehenden Einwilligung der Patientinnen und Patienten eingehalten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung einheitlich, plausibel und korrekt entsprechend des klinischen Prüfplans erfolgt. Das Monitoring überwacht so stets den Fortschritt der klinischen Prüfung und ist der erste Ansprechpartner der Prüfzentren. Bei der Klärung eventuell auftretender Fragen unterstütz das Monitoring sowohl Zentren als auch das Datenmanagement.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Das Datenmanagement ist für die Erfassung und Aufbereitung der Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung zuständig. Hierzu werden Prüfbögen entsprechen des Prüfplans erstellt. Die Qualität Ihrer Daten wird mittels Review und Klärung offener Fragen sichergestellt. Zudem pflegt und archiviert das Datenmanagement die zugehörigen Datenbanken und verwaltet die unterschiedlichen Nutzerzugänge für Prüfärzte und -ärztinnen, Monitore, etc.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der Prüfplan (CIP – Clinical Investigation Plan) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Risk-Benefit Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Medical Writing
Die Patienteninformation und Einwilligung (Patient Informed Consent – PIC) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und erwarteten Nutzen informiert wurde.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Medical Writing
Die Prüferbroschüre (IB – Investigator’s Brochure) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt wird, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.
CERES CRO Partner
Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der klinische Prüfbericht (CIR – Clinical Investigation Report) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er vergleicht das Studienergebnis mit den im CIP definierten Zielen und bewertet Sicherheit und Leistung des Medizingerätes. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht und wird anschließend in entsprechenden Datenbanken auszugsweise öffentlich zugänglich.
CERES CRO Partner

Full-Service CRO

Der CERES Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team.
Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Aufgaben als auch für vollständige multizentrische internationale Studien als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Projekmanagement und Erstellen des Prüfplans bis zum Schreiben Abschlußberichts.
  • Kostenstruktur

    Individuelle Angebote

    Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie?
    Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Es ist Ihr Entscheid.
  • Markteinfuehrung

    Transparente Kostenstruktur

    Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.
  • Roi

    Ihr ROI –
    planbar sicher

    Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel: zur Markteinführung und somit planbar zu einem sicheren ROI.
  • Bedarfsorientierter Ressourceneinsatz

    Mit den Besten
    am Start

    Wir beschäftigen Mitarbeitende aus der Medizin, der Wissenschaft, der Statistik und dem Ingenieurswesen.
    Mit unserem interdisziplinären Team bringen wir Sie sicher an Ihr Ziel.
  • Ceres Vorteile

    Mit Erfahrung
    und Wissen

    Wir kombinieren Erfahrung aus mehreren Jahrzehnten mit gebündeltem Wissen – verlassen Sie sich auf uns!
    Mit uns als Partner auf Augenhöhe liegen Sie goldrichtig. Wir freuen uns auf Sie!
  • Expertise Schnittstelle

    Ein starkes
    Netzwerk

    Seit über 20 Jahren sind wir in
    der Branche tätig – man kennt sich!
    Verlassen Sie sich auf unser starkes Netzwerk und profitieren Sie von
    einer gut verankerten CRO.

Klinische Prüfung Anfrage

Mit Sorgfalt
und Expertise –
für Ihre Studie

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und
wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den
wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und
betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem
neuesten Stand.
Service DE

Service Pakete

Von der Planung bis zur
Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung –
von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und einem verlässlichen Vier-Augen-Prinzip sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jeder Phase Ihrer klinischen Prüfung.
Service Paket Gross

Gross

Mit dem umfangreichsten Paket der CERES-Dienstleistungen erwerben Sie das Rundum-Sorglos Paket. Wir planen eine klinische Studie (sowohl für Zulassungen als auch PMCF) nicht nur für Sie, wir führen sie auch durch von der Biometrie, über Safety bis zur Kommunikation mit Behörden.

Hier entfalten wir unsere grösste Stärke: multizentrische, internationale klinischen Studien sind dank unseres hervorragenden Netzwerkes unser Herzstück und unser USP.
Service Paket Mittel

Mittel

Das Paket mittleren Umfangs richtet sich an Hersteller von Medizin- und/oder IVD-Produkten, die gezielt Dienstleistungen in Anspruch nehmen möchten, welche als Vorbereitung für eine klinische Studie zählen.

Im Gegensatz zum grossen Paket führen wir in diesem Rahmen jedoch keine Studien durch, sondern unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Strategie und den erforderlichen Vorbereitungen.
Service Paket Medium

Klein

Das kleine Paket ist unser Basis-Paket für Hersteller von
Medizin- und/oder IVD-Produkten. Mit der Literaturauswertung (SOTA) ebnen wir den Weg für eine erfolgreiche klinische, resp. Leistungsbewertung, für welche wir sowohl den Plan als auch den Bericht erstellen.

Auf Wunsch ergänzen wir das Paket um eine umfassende Literatursuche, die relevante wissenschaftliche Daten und Erkenntnisse zusammenführt.
Service Paket Intro

Intro

Sie sind sich nicht ganz sicher, was Ihre nächsten Schritte sind, oder ob Sie möglicherweise klinische Daten sammeln müssen?
Egal, ob Sie ein Start-up, ein KMU oder ein Konzern sind, buchen Sie unser Intro-Paket – wir schaffen Klarheit.

Mit unserem Intro Paket erhalten Sie unser fundiertes Consulting, gern auch kombiniert mit einer Literatursuche, sodass Sie fundierte Entscheidungen auf einer soliden Datenbasis treffen können.