Klinische Prüfungen

Ein gutes Projektmanagement gewährleistet eine nahtlose Koordination zwischen Sponsor, Prüfstelle, Hauptprüfer (PI), Monitor, Ethikkommission (EK) und zuständigen Behörden. Unser Projektmanagement stellt dabei sicher, dass alle kritischen Entscheidungen und Dokumente einer gründlichen Prüfung unterzogen werden und garantiert die Einhaltung eines verlässlichen Vier-Augen-Prinzips.

Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (PIC), Prüfbögen (CRF) und auch die Prüferbroschüren (IB). Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Im Vorfeld können wir zudem den State of the Art (SOTA) und die klinische Bewertung (CER) für Ihre Medizinprodukte erstellen, um so zielgerichtete und optimierte Prüfpläne zu erhalten.

Die Biometrie wirkt bei der Festlegung des geeigneten Studiendesignes massgeblich mit. Wie viele Patientinnen und Patienten sind einzuschließen? Ist eine Kontrollgruppe erforderlich? Sind mehrere Zentren und Länder beteiligt? Ist eine Verblindung notwendig? Ob Zulassung, PMCF-Studie oder wissenschaftliche Publikation, die Biometrie hilft diese und weitere Fragen zu beantworten. Dazu werden Hypothesen und Endpunkte festgelegt und geeignete statistischen Methoden ausgewählt.
Ein gut begründeter Stichprobenumfang, ein belastbarer statistischer Analyseplan (SAP) und eine aussagekräftige Analyse der Studiendaten sorgen so für robuste und zuverlässige Studienergebnisse. Der resultierende statistische Analysebericht (SAR) gewährleistet sowohl die wissenschaftliche Belastbarkeit als auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Unser Safetymanagement unterstützt Sie im Umgang mit unerwünschten Ereignissen und/oder Vorkommnismeldungen. Auch wenn Ihr Produkt sicher ist und den Patienten, Patientinnen und Anwendenden hilft, so können dennoch nicht alle Ereignisse und Eventualitäten vorhergesehen werden. Als Hersteller müssen Sie hierauf angemessen vorbereitete sein – sowohl für den Einsatz von Medizinprodukten ohne als auch mit vorliegender CE-Konformitätserklärung. Mittels geeigneter Safetymanuals und Prozeduren tragen wir zu Meldungen von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt stehen. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Aufklärung von Produktmängeln, die möglicherweise zu einem (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignis hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären und wirken bei der Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte mit.

Die Monitore überprüfen die Quelldaten in den Prüfzentren und stellen sicher, dass die Verfahren zur Erhebung der Prüfungsdaten und zur vorausgehenden Einwilligung der Patientinnen und Patienten eingehalten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung einheitlich, plausibel und korrekt entsprechend des klinischen Prüfplans erfolgt. Das Monitoring überwacht so stets den Fortschritt der klinischen Prüfung und ist der erste Ansprechpartner der Prüfzentren. Bei der Klärung eventuell auftretender Fragen unterstütz das Monitoring sowohl Zentren als auch das Datenmanagement.