CERES Service

Medical Writing

Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen und Bewertungen – von CEP über SOTA und CER bis hin zu CIP, PIC und IB. Wir gewährleisten MDR-Konformität und halten uns stets über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden.
Medical Writing Anfrage
Med. Writerin CERES CRO Partner

Verlässlich von der
Entwicklung bis zur
Marktbegleitung

Unser Medical Writing-Team besteht aus Experten und Expertinnen aus Wissenschaft und Medizin und aus dem Ingenieurswesen. Sie sind spezialisiert auf die Erstellung von Dokumenten für den Antrag klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission und der benannten Stelle. Unter anderem handelt es sich um umfassende Literaturrecherchen und State-of-the-Art (SOTA) Dokumente, den klinischen Bewertungsplan (CEP) und den klinischen Bewertungsbericht (CER).

Im Falle einer klinischen Prüfung handelt es sich um den klinischen Prüfplan (CIP), die Patienteninformation und Einwilligung (PIC), die Prüferbroschüre (IB) und den klinischen Prüfbericht (CIR). Ausserdem erstellen die Medical Writer:innen die Prüfbögen (CRF), sowie sämtliche Dokumente rund um Orphan Devices, Legacy Devices und Well-Established Technologies (WET).

Alle Medical Writing-Dokumente erfüllen die Anforderungen der 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) Artikel 61-82. Mit jeder Änderung der Regularien fühlen wir den Puls der Zeit.

Enthaltene Services

Medical Writing

CERES verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Medizinprodukten in den Bereichen Regulatory, Quality und Clinical Affairs. Produkte der Klasse III bis I, Implantate und aktive Implantate sind Gegenstand unserer Arbeiten. Wir erstellen Ihre klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER), Ihren CEP, PMCF, SSCP, PSUR, CIP, PIC, IB uvm.
Medical Writing
Der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan – CEP) legt die Strategie und Methodologie dar, die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes zu belegen. Dieses zentrale Dokument ist entsprechend MDR Artikel 61 erforderlich.
CERES CRO Partner
Medical Writing
Der klinische Entwicklungsplan (Clinical Development Plan – CDP) ein wesentliches Element des klinischen Bewertungsplans. Das Dokument enthält relevante Informationen über vergangene, laufende und geplante klinische Prüfungen des Medizinproduktes, sowie über klinische Bewertungs- oder Prüfpläne und –berichte, oder Studiensynopsen.
CERES CRO Partner
Medical Writing
In umfangreichen Literaturdatenbanken recherchieren und identifizieren wir Publikationen, die für Ihr Produkt relevant sind. Hierzu gehören unter anderem Embase und Medline. Zu berücksichtigende Suchkriterien können dabei u.a. sein: Patientengut, Intervention, Vergleichbarkeit, Wettbewerbsprodukte und Zielsetzung.

Ebenso lassen sich unterschiedliche Datenbanken nutzen, um Beanstandungen und Produktrückrufe zu identifizieren, die in Relation zum betrachteten Produkt ,zum Gerät oder zur Anwendung stehen.

Durch die Recherche lassen sich Bewertungen durchführen, Marktsituation und -veränderungen beobachten sowie PMCF-Maßnahmen umsetzen.
CERES CRO Partner
Medical Writing
Die klinische Bewertung (CER – Clinical Evaluation Report) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (SOTA – State Of The Art) nicht unterlegen sein dürfen.
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Medical Writing
Der PMCF-Bericht enthält fortlaufend Updates der klinischen Bewertung wie zuvor im PMCF-Plan des Medizingerätes festgelegt. Der PMCF-Plan legt die Methoden und das Vorgehen zur aktiven Einholen und Auswertung klinischer Daten eines CE-zertifizierten Gerätes fest. Das übergeordnete Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des betrachteten Medizinproduktes. Die analysierten Daten werden im PMCF-Bericht entsprechend aktuell zusammengefasst.
CERES CRO Partner
Medical Writing
Im PSUR wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet und liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit auftauchen, welche beim zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.
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Medical Writing
Der SSCP ähnelt dem PSUR insofern, dass beide die Sicherheit des Medizingerätes betreffen. Im Gegensatz zum PSUR zielt der SSCP jedoch auf eine breite öffentliche Leserschaft und informiert somit die potentielle Anwender, Kunden und Patienten über das Gerät.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der Prüfplan (CIP – Clinical Investigation Plan) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Risk-Benefit Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Die Patienteninformation und Einwilligung (Patient Informed Consent – PIC) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und erwarteten Nutzen informiert wurde.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Die Prüferbroschüre (IB – Investigator’s Brochure) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt wird, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der klinische Prüfbericht (CIR – Clinical Investigation Report) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er vergleicht das Studienergebnis mit den im CIP definierten Zielen und bewertet Sicherheit und Leistung des Medizingerätes. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht und wird anschließend in entsprechenden Datenbanken auszugsweise öffentlich zugänglich.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.
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In-vitro-Diagnostika (IVD)
Der Leistungsbewertungsbericht (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.
CERES CRO Partner

Full-Service CRO

Der CERES Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team.
Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten und medizintechnischen
Lösungen stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Dokumente als auch für gesamte Projekte als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Projektmanagment und dem Erstellen des ersten Plans bis zum Schreiben des Reports.
  • Kostenstruktur

    Individuelle Angebote

    Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie?
    Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Es ist Ihr Entscheid.
  • Markteinfuehrung

    Transparente Kostenstruktur

    Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.
  • Roi

    Ihr ROI –
    planbar sicher

    Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel: zur Markteinführung und somit planbar zu einem sicheren ROI.
  • Bedarfsorientierter Ressourceneinsatz

    Mit den Besten
    am Start

    Wir beschäftigen Mitarbeitende aus der Medizin, der Wissenschaft, der Statistik und dem Ingenieurswesen.
    Mit unserem interdisziplinären Team bringen wir Sie sicher an Ihr Ziel.
  • Ceres Vorteile

    Mit Erfahrung
    und Wissen

    Wir kombinieren Erfahrung aus mehreren Jahrzehnten mit gebündeltem Wissen – verlassen Sie sich auf uns!
    Mit uns als Partner auf Augenhöhe liegen Sie goldrichtig. Wir freuen uns auf Sie!
  • Expertise Schnittstelle

    Ein starkes
    Netzwerk

    Seit über 20 Jahren sind wir in
    der Branche tätig – man kennt sich!
    Verlassen Sie sich auf unser starkes Netzwerk und profitieren Sie von
    einer gut verankerten CRO.

Medical Writing Anfrage

Mit Sorgfalt
und Expertise –
für Ihr Projekt

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und
wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den
wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und
betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem
neuesten Stand.
Service DE

Service Pakete

Von der Planung bis zur
Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung –
von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und einem verlässlichen Vier-Augen-Prinzip sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jeder Phase Ihrer klinischen Prüfung oder Ihrer Bewertung.
Service Paket Gross

Gross

Mit dem umfangreichsten Paket der CERES-Dienstleistungen erwerben Sie das Rundum-Sorglos Paket. Wir planen eine klinische Studie (sowohl für Zulassungen als auch PMCF) nicht nur für Sie, wir führen sie auch durch von der Biometrie, über Safety bis zur Kommunikation mit Behörden.

Hier entfalten wir unsere grösste Stärke: multizentrische, internationale klinischen Studien sind dank unseres hervorragenden Netzwerkes unser Herzstück und unser USP.
Service Paket Mittel

Mittel

Das Paket mittleren Umfangs richtet sich an Hersteller von Medizin- und/oder IVD-Produkten, die gezielt Dienstleistungen in Anspruch nehmen möchten, welche als Vorbereitung für eine klinische Studie zählen.

Im Gegensatz zum grossen Paket führen wir in diesem Rahmen jedoch keine Studien durch, sondern unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Strategie und den erforderlichen Vorbereitungen.
Service Paket Medium

Klein

Das kleine Paket ist unser Basis-Paket für Hersteller von
Medizin- und/oder IVD-Produkten. Mit der Literaturauswertung (SOTA) ebnen wir den Weg für eine erfolgreiche klinische, resp. Leistungsbewertung, für welche wir sowohl den Plan als auch den Bericht erstellen.

Auf Wunsch ergänzen wir das Paket um eine umfassende Literatursuche, die relevante wissenschaftliche Daten und Erkenntnisse zusammenführt.
Service Paket Intro

Intro

Sie sind sich nicht ganz sicher, was Ihre nächsten Schritte sind, oder ob Sie möglicherweise klinische Daten sammeln müssen?
Egal, ob Sie ein Start-up, ein KMU oder ein Konzern sind, buchen Sie unser Intro-Paket – wir schaffen Klarheit.

Mit unserem Intro Paket erhalten Sie unser fundiertes Consulting, gern auch kombiniert mit einer Literatursuche, sodass Sie fundierte Entscheidungen auf einer soliden Datenbasis treffen können.