Klinische Prüfungen

Prüferbroschüre (IB)

Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure – IB) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt werden, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.
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Klinische Prüfungen

Welche klinische Studie benötige ich für mein Produkt? Oder benötige ich überhaupt eine klinische Studie? In welcher Phase des klinischen Lebenszyklus steht mein Produkt? Wie umfangreich müssen die zu erhebenden klinischen Daten sein? Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in diesem Abschnitt.
Übersicht
Ob in der Pre-Market- oder Post-Market-Phase – eine klinische Prüfung kann in allen verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus sinnvoll sein.

Wir planen und führen die verschiedenen Studiendesigns entsprechend der jeweiligen Phase Ihres Medizinprodukts im klinischen Produktlebenszyklus durch: explorativ, konfirmatorisch oder beobachtend. Dabei stellen wir sicher, dass jedes Studiendesign präzise auf Ihre Zielsetzung und regulatorischen Anforderungen abgestimmt ist.
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Klinische Prüfungen
Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (PIC), Prüfbögen (CRF) und auch die Prüferbroschüren (IB). Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Im Vorfeld können wir zudem den State of the Art (SOTA) und die klinische Bewertung (CER) für Ihre Medizinprodukte erstellen, um so zielgerichtete und optimierte Prüfpläne zu erhalten.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der Prüfplan (CIP – Clinical Investigation Plan) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Risk-Benefit Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Die Patienteninformation und Einwilligung (Patient Informed Consent – PIC) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und erwarteten Nutzen informiert wurde.
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Klinische Prüfungen
Medical Writing
Der klinische Prüfbericht (CIR – Clinical Investigation Report) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er vergleicht das Studienergebnis mit den im CIP definierten Zielen und bewertet Sicherheit und Leistung des Medizingerätes. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht und wird anschließend in entsprechenden Datenbanken auszugsweise öffentlich zugänglich.
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Consulting
Wir unterstützen Herstellerfirmen beim Aufsetzen und der Einführung eines von Risikomanagementplanes. Dieser umfasst eine Risikoanalyse und die Zweckbestimmung des Produktes. Eine gründliche Risikobewertung ist wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements.
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Full-Service CRO

Der CERES Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team.
Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten und medizintechnischen
Lösungen stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Dokumente als auch für gesamte Projekte als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Erstellen und Schreiben bis zum
Projektmanagement.
  • Kostenstruktur

    Individuelle Angebote

    Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie?
    Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Es ist Ihr Entscheid.
  • Markteinfuehrung

    Transparente Kostenstruktur

    Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.
  • Roi

    Ihr ROI –
    planbar sicher

    Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel: zur Markteinführung und somit planbar zu einem sicheren ROI.
  • Bedarfsorientierter Ressourceneinsatz

    Mit den Besten
    am Start

    Wir beschäftigen Mitarbeitende aus der Medizin, der Wissenschaft, der Statistik und dem Ingenieurswesen.
    Mit unserem interdisziplinären Team bringen wir Sie sicher an Ihr Ziel.
  • Ceres Vorteile

    Mit Erfahrung
    und Wissen

    Wir kombinieren Erfahrung aus mehreren Jahrzehnten mit gebündeltem Wissen – verlassen Sie sich auf uns!
    Mit uns als Partner auf Augenhöhe liegen Sie goldrichtig. Wir freuen uns auf Sie!
  • Expertise Schnittstelle

    Ein starkes
    Netzwerk

    Seit über 20 Jahren sind wir in
    der Branche tätig – man kennt sich!
    Verlassen Sie sich auf unser starkes Netzwerk und profitieren Sie von
    einer gut verankerten CRO.

Prüferbroschüre (IB) Anfrage

Mit Sorgfalt
und Expertise –
für Ihre Studie

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und
wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den
wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und
betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem
neuesten Stand.
Service DE

Service Pakete

Von der Planung bis zur
Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung –
von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und einem verlässlichen Vier-Augen-Prinzip sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jeder Phase Ihrer klinischen Prüfung.
Service Paket Gross

Gross

Mit dem umfangreichsten Paket der CERES-Dienstleistungen erwerben Sie das Rundum-Sorglos Paket. Wir planen eine klinische Studie (sowohl für Zulassungen als auch PMCF) nicht nur für Sie, wir führen sie auch durch von der Biometrie, über Safety bis zur Kommunikation mit Behörden.

Hier entfalten wir unsere grösste Stärke: multizentrische, internationale klinischen Studien sind dank unseres hervorragenden Netzwerkes unser Herzstück und unser USP.
Service Paket Mittel

Mittel

Das Paket mittleren Umfangs richtet sich an Hersteller von Medizin- und/oder IVD-Produkten, die gezielt Dienstleistungen in Anspruch nehmen möchten, welche als Vorbereitung für eine klinische Studie zählen.

Im Gegensatz zum grossen Paket führen wir in diesem Rahmen jedoch keine Studien durch, sondern unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Strategie und den erforderlichen Vorbereitungen.
Service Paket Medium

Klein

Das kleine Paket ist unser Basis-Paket für Hersteller von
Medizin- und/oder IVD-Produkten. Mit der Literaturauswertung (SOTA) ebnen wir den Weg für eine erfolgreiche klinische, resp. Leistungsbewertung, für welche wir sowohl den Plan als auch den Bericht erstellen.

Auf Wunsch ergänzen wir das Paket um eine umfassende Literatursuche, die relevante wissenschaftliche Daten und Erkenntnisse zusammenführt.
Service Paket Intro

Intro

Sie sind sich nicht ganz sicher, was Ihre nächsten Schritte sind, oder ob Sie möglicherweise klinische Daten sammeln müssen?
Egal, ob Sie ein Start-up, ein KMU oder ein Konzern sind, buchen Sie unser Intro-Paket – wir schaffen Klarheit.

Mit unserem Intro Paket erhalten Sie unser fundiertes Consulting, gern auch kombiniert mit einer Literatursuche, sodass Sie fundierte Entscheidungen auf einer soliden Datenbasis treffen können.