Unsere Services

Ein gutes Projektmanagement gewährleistet eine nahtlose Koordination zwischen Sponsor, Prüfstelle, Hauptprüfer (PI), Monitor, Ethikkommission (EK) und zuständigen Behörden. Unser Projektmanagement stellt dabei sicher, dass alle kritischen Entscheidungen und Dokumente einer gründlichen Prüfung unterzogen werden und garantiert die Einhaltung eines verlässlichen Vier-Augen-Prinzips.

Die Biometrie wirkt bei der Festlegung des geeigneten Studiendesignes massgeblich mit. Wie viele Patientinnen und Patienten sind einzuschließen? Ist eine Kontrollgruppe erforderlich? Sind mehrere Zentren und Länder beteiligt? Ist eine Verblindung notwendig? Ob Zulassung, PMCF-Studie oder wissenschaftliche Publikation, die Biometrie hilft diese und weitere Fragen zu beantworten. Dazu werden Hypothesen und Endpunkte festgelegt und geeignete statistischen Methoden ausgewählt.
Ein gut begründeter Stichprobenumfang, ein belastbarer statistischer Analyseplan (SAP) und eine aussagekräftige Analyse der Studiendaten sorgen so für robuste und zuverlässige Studienergebnisse. Der resultierende statistische Analysebericht (SAR) gewährleistet sowohl die wissenschaftliche Belastbarkeit als auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Unser Safetymanagement unterstützt Sie im Umgang mit unerwünschten Ereignissen und/oder Vorkommnismeldungen. Auch wenn Ihr Produkt sicher ist und den Patienten, Patientinnen und Anwendenden hilft, so können dennoch nicht alle Ereignisse und Eventualitäten vorhergesehen werden. Als Hersteller müssen Sie hierauf angemessen vorbereitete sein – sowohl für den Einsatz von Medizinprodukten ohne als auch mit vorliegender CE-Konformitätserklärung. Mittels geeigneter Safetymanuals und Prozeduren tragen wir zu Meldungen von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt stehen. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Aufklärung von Produktmängeln, die möglicherweise zu einem (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignis hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären und wirken bei der Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte mit.

Die Monitore überprüfen die Quelldaten in den Prüfzentren und stellen sicher, dass die Verfahren zur Erhebung der Prüfungsdaten und zur vorausgehenden Einwilligung der Patientinnen und Patienten eingehalten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung einheitlich, plausibel und korrekt entsprechend des klinischen Prüfplans erfolgt. Das Monitoring überwacht so stets den Fortschritt der klinischen Prüfung und ist der erste Ansprechpartner der Prüfzentren. Bei der Klärung eventuell auftretender Fragen unterstütz das Monitoring sowohl Zentren als auch das Datenmanagement.

Das Datenmanagement ist für die Erfassung und Aufbereitung der Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung zuständig. Hierzu werden Prüfbögen entsprechen des Prüfplans erstellt. Die Qualität Ihrer Daten wird mittels Review und Klärung offener Fragen sichergestellt. Zudem pflegt und archiviert das Datenmanagement die zugehörigen Datenbanken und verwaltet die unterschiedlichen Nutzerzugänge für Prüfärzte und -ärztinnen, Monitore, etc.

Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (PIC), Prüfbögen (CRF) und auch die Prüferbroschüren (IB). Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Im Vorfeld können wir zudem den State of the Art (SOTA) und die klinische Bewertung (CER) für Ihre Medizinprodukte erstellen, um so zielgerichtete und optimierte Prüfpläne zu erhalten.

Der Prüfplan (CIP – Clinical Investigation Plan) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Risk-Benefit Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.

Die Patienteninformation und Einwilligung (Patient Informed Consent – PIC) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und erwarteten Nutzen informiert wurde.

Die Prüferbroschüre (IB – Investigator’s Brochure) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt wird, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.

Der klinische Prüfbericht (CIR – Clinical Investigation Report) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er vergleicht das Studienergebnis mit den im CIP definierten Zielen und bewertet Sicherheit und Leistung des Medizingerätes. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht und wird anschließend in entsprechenden Datenbanken auszugsweise öffentlich zugänglich.

Der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan – CEP) legt die Strategie und Methodologie dar, die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes zu belegen. Dieses zentrale Dokument ist entsprechend MDR Artikel 61 erforderlich.

Der klinische Entwicklungsplan (Clinical Development Plan – CDP) ein wesentliches Element des klinischen Bewertungsplans. Das Dokument enthält relevante Informationen über vergangene, laufende und geplante klinische Prüfungen des Medizinproduktes, sowie über klinische Bewertungs- oder Prüfpläne und –berichte, oder Studiensynopsen.

In umfangreichen Literaturdatenbanken recherchieren und identifizieren wir Publikationen, die für Ihr Produkt relevant sind. Hierzu gehören unter anderem Embase und Medline. Zu berücksichtigende Suchkriterien können dabei u.a. sein: Patientengut, Intervention, Vergleichbarkeit, Wettbewerbsprodukte und Zielsetzung.

Ebenso lassen sich unterschiedliche Datenbanken nutzen, um Beanstandungen und Produktrückrufe zu identifizieren, die in Relation zum betrachteten Produkt ,zum Gerät oder zur Anwendung stehen.

Durch die Recherche lassen sich Bewertungen durchführen, Marktsituation und -veränderungen beobachten sowie PMCF-Maßnahmen umsetzen.

Die klinische Bewertung (CER – Clinical Evaluation Report) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (SOTA – State Of The Art) nicht unterlegen sein dürfen.

Der PMCF-Bericht enthält fortlaufend Updates der klinischen Bewertung wie zuvor im PMCF-Plan des Medizingerätes festgelegt. Der PMCF-Plan legt die Methoden und das Vorgehen zur aktiven Einholen und Auswertung klinischer Daten eines CE-zertifizierten Gerätes fest. Das übergeordnete Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des betrachteten Medizinproduktes. Die analysierten Daten werden im PMCF-Bericht entsprechend aktuell zusammengefasst.

Im PSUR wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet und liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit auftauchen, welche beim zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.

Der SSCP ähnelt dem PSUR insofern, dass beide die Sicherheit des Medizingerätes betreffen. Im Gegensatz zum PSUR zielt der SSCP jedoch auf eine breite öffentliche Leserschaft und informiert somit die potentielle Anwender, Kunden und Patienten über das Gerät.

Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.

Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.

Der Leistungsbewertungsbericht (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.

Leistungsstudien müssen durchgeführt werden, außer, eine gültige Begründung wird vorgebracht. Diese Begründung muss muss nach IVDR Anhang XIII alternative Quellen für die Belegung der klinischen Bewertung enthalten. Leistungsstudien zielen darauf ab, die Leistung des IVD-Produktes zu bestätigen, die nicht durch analytische Studien, Literaturrecherchen oder Erfahrungen aus der Diagnostik belegt werden können. Beispielsweise bewerten die Studien, ob das IVD-Produkt den Analyten innerhalb der Zielpopulation akkurat misst.

Wir beraten Herstellerfirmen bei der Entwicklung und Umsetzung klinischer Strategien und beziehen alle Aspekte der klinischen Anwendung ein, inklusive Planung, Generierung, Sammlung und Reporting von klinischer Evidenz.

Wir unterstützen Herstellerfirmen beim Aufsetzen und der Einführung eines von Risikomanagementplanes. Dieser umfasst eine Risikoanalyse und die Zweckbestimmung des Produktes. Eine gründliche Risikobewertung ist wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements.

Eine Technische Dokumentation (TD) ist Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und die Zulassung eines Medizinproduktes. In der Beratung erfahren Herstellerfirmen alles über die Erstellung von TDs und können somit sicherstellen, dass alle nötigen Komponenten enthalten sind.

Die Implementierung eines QM-Systems ist eine grundlegende Voraussetzung für Medizinproduktehersteller. Wir unterstützen Sie in der Optimierung und Entwicklung effizienter QM-Lösungen, die den internationalen Standards entsprechen; im Besonderen der ISO 13485. Unser QM-Service hilft, Anforderungen zu identifizieren und nötige Anpassungen vorzunehmen.