Benötigen Sie eine klinische Bewertung – sei es um die CE-Konformität für Ihr Medizinprodukt erstmals zu zeigen oder um seine Sicherheit und Leistung erneut zu beurteilen? Anhand eigener klinischer Daten, Daten von gleichwertigen Artikeln oder aus einer Kombination beider erstellen wir die klinische Bewertung (CER) sowie begleitende Dokumente zu Ihrem Produkt.
In dependence of the risk classification of your device different documents are required.
– Planung der Marktüberwachung
(Post-Market Surveillance, PMS)
– Bericht über die Überwachung (PMS-Report)
– Planung der klinischen Nachbeobachtung
(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
– Bericht über die klinische Nachbeobachtung (PMCF-Report)
– Synopse
– Prüfplan
– Patienteninformation und -einwilligung
– Prüferbroschüre
– unerwünschte Ereignisse
– Zwischenauswertung
– Abschlussbericht
Benötigen Sie eine klinische Bewertung – sei es um die CE-Konformität für Ihr Medizinprodukt erstmals zu zeigen oder um seine Sicherheit und Leistung erneut zu beurteilen? Anhand eigener klinischer Daten, Daten von gleichwertigen Artikeln oder aus einer Kombination beider erstellen wir die klinische Bewertung (CER) sowie begleitende Dokumente zu Ihrem Produkt.
Entsprechend MDR ist eine „detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis“ erforderlich. Hersteller müssen darauf achten, dass alle Angaben auf Werbe- und Verkaufsmaterialien im Rahmen der klinischen Bewertung berücksichtigt werden. Für Druck- und Online-Material muss der Hersteller entscheiden, ob solche Produkteigenschaften bestätigt werden können; andernfalls sollten diese nicht als klinischer Nutzen dargelegt werden.
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