Consulting

Wir unterst├╝tzen Sie bei der Entwicklung einer klinisch-regulatorischen Strategie, sowie der Prozessoptimierung und der Produktentwicklung.

Wir bieten Ihnen fundierte Antworten auf Ihre Fragen an.

Branchenkenntnisse und Know-how ├╝ber die regulatorischen Anforderungen sind ein Muss, um die beste passende Strategie festzulegen, welche den gesamten Clinical Product Lifecyle abdeckt. Mehr als 15 Jahre Erfahrung erm├Âglichen es uns, Ihnen die Unterst├╝tzung zu bieten, die Sie ben├Âtigen. Sorgf├Ąlltig ber├╝cksichtigen wir Ihre Produktideen, Entwicklungen, Indikationen und Claims aber auch das Marktumfeld, w├Ąhrend eine Produktpriorisierung mit Portfolioanalyse, Marktforschung oder Wettbewerbsanalyse durchgef├╝hrt wird.

GAP-analyse fehlt.
Unterschied Consulting/Workshop muss klarer werden.
Consulting: Wenige (1-3) individuell Teilnehmer, seitens Kunde.
Workshop: Viele Teilnehmer / teils Frontalveranstaltung, teils Arbeitspakete in Gruppen bearbeitend.

Wir unterst├╝tzen Sie bei der Entwicklung einer klinisch-regulatorischen Strategie einschlie├člich der Optimierung Ihrer Prozesse und Produktpipeline. Gemeinsam analysieren wir:

  • Business Development
  • Produktportfolio und Produktlebenszyklen
  • MDR-Implementierung
  • Ziele und Methoden klinischer Pr├╝fungen und Bewertungen



Clinical Product Lifecycle

Technologische und digitale Neuerungen in Kombination mit hohen regulatorischen Anforderungen wie der MDR (EU) 2017/745 pr├Ągen die Medizinprodukteindustrie. Als Hersteller stehen Sie heute vor enormen Herausforderungen. Die MDR (EU) 2017/745 wei├čt dem klinischen Produktlebenszyklus (Clinical Product Lifecycle) ein deutlich h├Âheres Gewicht zu. Produktinnovationen erfordern fr├╝h eine klare und zielorientierte ÔÇ×klinische AusrichtungÔÇť. Um erfolgreich zu sein, sind Marketingaspekte und Claims zu ber├╝cksichtigen. Hinsichtlich der klinischen Bewertung ist es gem├Ą├č Anhang XIV der MDR erforderlich, einen klinischen Entwicklungsplan (Clinical Development Plan, CDP) zu erstellen, der zahlreiche Angaben und Aufgaben umfasst ÔÇ×von explorativen Studien, wie Studien zur Erstanwendung am Menschen (ÔÇ×First-in-manÔÇť-Studien), Durchf├╝hrbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Best├Ątigungsstudien, wie pivotale klinische Pr├╝fungen, und einer klinischen ├ťberwachung nach dem InverkehrbringenÔÇť.

Wir bieten Ihnen Unterst├╝tzung zur Entwicklung einer Strategie und effizienten Umsetzung des Clinical Product Lifecycles.

Warum?

Eine eingehende Analyse unterst├╝tzt Sie in der Entscheidungsfindung, die etwa in einer klinisch-regulatorischen Strategie m├╝ndet. Diese zeigt greifbare Ma├čnahmen auf, von der zielorientierten Schulung Ihrer Mitarbeiter und des Studienteams, ├╝ber die CEP-Realisierung, bis hin zur Definition der Entwicklungspipeline samt deren Planung hinsichtlich Vermarktung und Finanzierung.


Die effektive Identifikation und Umsetzung geeigneter Ma├čnahmen kann F├╝hrungskr├Ąfte und Investoren einbinden.

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