Über uns

Klinische Forschung fĂŒr Medizinprodukte seit 2005.

CERES als Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) setzt Ihre Ziele und Anforderungen an Medizinprodukte um, sowohl vor als auch nach dem Nachweis der CE-KonformitĂ€t. Wir bieten Ihnen sowohl das komplette Management klinischer PrĂŒfungen, Studien und Bewertungen an als auch nur jene Module, die Sie fĂŒr die Realisierung Ihrer Projekte benötigen. Erhalt und Aufrechterhaltung einer CE-Kennzeichnung erfolgen dabei stets entsprechend Ihren BedĂŒrfnissen und nach den aktuellen regulatorischen Anforderungen.


2005

Die zunehmenden Aufgaben durch klinische Fragestellungen zu Medizinprodukten erwartend, wurde 2005 die CERES von Dr. Stephan Joeken gegrĂŒndet.

2007

Seit 2007 sind klinische PrĂŒfungen fĂŒr einige Medizinprodukte erforderlich. Hierzu wurde die Richtlinie 2007/47/EG verfasst, welche die Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ergĂ€nzt.

2008

Im Jahr 2008 haben wir unser Online-Datenerfassungssystem „aTRIAL“ eingefĂŒhrt. aTRIAL erleichtert die elektronische Erfassung hochwertiger klinischer Daten und unterstĂŒtzt die Handhabung der PrĂŒfbögen, das Monitoring und die Berichterstattung. Das effiziente EDC-System reduziert den Zeitaufwand und die Kosten fĂŒr die Datenerfassung erheblich. Unsere Kunden können zwischen der Erfassung klinischer Daten auf Papier oder ĂŒber ein EDC-System wĂ€hlen.

2010

Die MEDDEV 2.7/1 rev. 3 („Guidelines on Medical Devices: Clinical Evaluation, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies“) der EuropĂ€ischen Kommission trat 2010 in Kraft und prĂ€zisiert die Auslegung der Richtline 2007/47/EG. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 3 beschreibt Anforderungen an regelmĂ€ĂŸige klinische Bewertung, entweder ĂŒber Literaturbewertung und klinische Daten Ă€quivalenter Produkte oder mittels klinischer Studien.

2012

Die nĂ€chste Generation unseres EDC-Systems „aTRIAL“ wurde freigegeben. aTRIAL  V2 verfĂŒgt ĂŒber eine optimierte Ergonomie und eine flexiblerer Realisierung der PrĂŒfbögen.

CERES bringt sich 2012 und 2014 aktiv in den nationalen Strategieprozess Medizintechnik des Bundesforschungsministeriums (BMBF), des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi) ein. Themenschwerpunkte waren unter anderem Möglichkeiten des Post-Market Clinical Follow-up, der FachkrĂ€ftemangel in klinischen Studien und die Finanzierung klinischer PrĂŒfungen.

2016

Im Juni 2016 tritt die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 („Guidelines on Medical Devices: Clinical Evaluation, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies“) in Kraft. Weitere regulatorische Änderungen betrafen Software, Einwegartikel, implantierbare GerĂ€te, Herstellerspezifikationen und Gebrauchsanweisungen.

2017

Am 5. April 2017 verabschiedete das EU-Parlament die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Die Medizinprodukteverordnung gilt bis auf wenige Ausnahmen nach verlĂ€ngerter Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021.

Hersteller sind besonders von den anspruchsvollen neuen klinischen Anforderungen und den umfangreichen Dokumentations- und Berichtspflichten betroffen. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zwingt einige Hersteller medizinischer GerĂ€te zu drastischen Maßnahmen. Der Wandel fĂŒhrt zu einer deutlichen verĂ€nderten Medizintechnikbranche.

Viele Unternehmen stellen sich den Herausforderungen und haben erkannt, dass die VerÀnderungen einen unternehmensweiten Ansatz erfordern. Einige Unternehmen haben erkannt, dass die MDR nicht nur eine Herausforderung ist, sondern auch Chancen bietet.

2019

Wir sind in unsere neuen RĂ€umlichkeiten umgezogen. Einerseits sind wir unserem stetigen Wachstum gerecht geworden; vor allem aber war absehbar, dass die anstehenden MDR-bedingten Änderungen weitere Ressourcen erfordern wĂŒrden.

2021

Die MDR trat am 26. Mai in Kraft. Als Ihre CRO fĂŒr Medizinprodukte setzt CERES seine Leistungen nach den neuesten Regularien um, so dass Hersteller in der MDR-konformen Realisierung Ihrer Projekte qualifiziert und effizient unterstĂŒtzt werden.


Unser proaktiver Managementstil hat erheblich zu unserem Erfolg beigetragen. Gerade bei klinischen Langzeitstudien ist die frĂŒhzeitige BerĂŒcksichtigung regulatorischer VerĂ€nderungen wichtig.

CERES hat klinische Studien in zahlreichen europĂ€ischen LĂ€ndern durchgefĂŒhrt und ĂŒber literaturbasierte klinische Bewertungen die CE-Zulassung fĂŒr etliche Medizinprodukte erwirkt. WĂ€hrend wir gemeinsam in die Zukunft gehen, danken sowohl unsere Mitarbeiter als auch das Management allen unseren Kunden fĂŒr ihr Vertrauen in unsere FĂ€higkeit, Ihre laufenden BedĂŒrfnisse zu unterstĂŒtzen.

Wir freuen uns, weitere Projekte mit Ihnen voranbringen zu können.

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