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MDR-Checklist zum Clinical Product Lifecycle
Die folgende Checkliste (engl.) gibt einen ersten Überblick über erforderliche Dokumente, die gemäß MDR für eine präzise Umsetzung des klinischen Produktlebenszyklus unerlässlich sind.
Since now the medical device coordination group (MDCG) has published some new guidelines on how to implement the MDR (EU) 2017/745 more specifically pertaining to clinical investigation and clinical evaluation. And it is already an established fact that the documents and records required by the MDR is much more extensive than …
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*) = Die Angaben in diesem Feld sind unbedingt erforderlich.EU-Verordnungen und Leitfäden
- EU Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, MDR
- EU Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR
- MDCG-Leitfäden (Medical Device Coordination Group)
- EMA-Leitfäden (European Medicines Agency)
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