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MDR-Checklist zum Clinical Product Lifecycle
Die folgende Checkliste (engl.) gibt einen ersten Ăberblick ĂŒber erforderliche Dokumente, die gemÀà MDR fĂŒr eine prĂ€zise Umsetzung des klinischen Produktlebenszyklus unerlĂ€sslich sind.
Since now the medical device coordination group (MDCG) has published some new guidelines on how to implement the MDR (EU) 2017/745 more specifically pertaining to clinical investigation and clinical evaluation. And it is already an established fact that the documents and records required by the MDR is much more extensive than âŠ
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*) = Die Angaben in diesem Feld sind unbedingt erforderlich.EU-Verordnungen und LeitfÀden
- EU Verordnung 2017/745 ĂŒber Medizinprodukte, MDR
- EU Verordnung 2017/746 ĂŒber In-vitro-Diagnostika, IVDR
- MDCG-LeitfÀden (Medical Device Coordination Group)
- EMA-LeitfÀden (European Medicines Agency)
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