Klinische Prüfungen

Benötigen Sie eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt? Möchten Sie Ihre medizintechnische Lösung unter kontrolierten Bedingungen anwenden und verbessern?

CERES unterstützt Ihren Zugang zum Europäischen Markt!

Klinische Prüfungen sind entsprechend MDR (EU-Verordnung 2017/745, Medical Device Regulation) erforderlich um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu zeigen oder zu bestätigen.

Unsere klinischen Prüfungen ermöglichen Ihnen…

… die Machbarkeit eines Medizinproduktes zu beurteilen
… neuartige Technologien zu untersuchen
… erste Erfahrungen in First-In-Man Studien zu gewinnen
… die Zulassung und CE-Konformität zu belegen
… weitere Zweckbestimmungen zu indizieren

Um eine CE-Zulassung für Medizinprodukte zu erhalten, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Im Besonderen bei risikobehafteten Produkten, invasiven Langzeitanwendungen oder Implantaten. Je nach Ziel Ihrer klinischen Prüfung können verschiedene Studiendesigns sinnvoll sein, die von einer monozentrischen, nicht randomisierten Studie bis hin zu einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, kontrollierten Studie reichen. Auch prüfen wir gerne, ob und in welchem Umfang Ihre klinsche Prüfung erforderlich ist oder bereits ausreichende klinische Daten vorliegen, deren Verwendung sehr gut zu begründen ist.

Unser Service



Ihre Vorteile

Modulare und transparente Kostenstruktur

Effiziente Markteinführung Ihres Produktes

Früher ROI

Flexibler bedarfsorientierter Ressourceneinsatz

Zusätzliche Expertise an der Schnittstelle zwischen Anwender & Hersteller



Benötigen Sie weitere Information?
Gerne helfen wir Ihnen weiter.

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